Alvotech’in (ALVO) ABD Gıda ve İlaç Dairesi’ne (FDA) başvurduğu Simponi ve Simponi Aria biyobenzer adayı AVT05 için biyolojik lisans başvurusu, FDA tarafından ek bilgi talebiyle geri gönderildi.
FDA’nın yayımladığı mektupta, 2025 Temmuz ayında tamamlanan ön-lisans tesis denetimi sonrasında Alvotech’in Reykjavik’teki üretim tesisinde tespit edilen bazı eksiklerin giderilmesi gerektiği belirtildi. Mektupta ayrıca başvuruya ilişkin başka bir sorun tespit edilmediği ve tesisin, halihazırda satışı yapılan ürünlerin üretiminde FDA onaylı olarak faaliyet göstermeye devam ettiği kaydedildi.
Alvotech, bu gelişmenin ardından 2025 yılı beklentilerini de güncelledi. Şirketin 2025 yılı toplam gelir beklentisi 570-600 milyon dolar, düzeltilmiş FAVÖK beklentisi ise 130-150 milyon dolar aralığına çekildi. Bu aşağı yönlü revizyonun, özellikle tesisteki sorunların çözümü için yapılması öngörülen yatırımların sürmesi ve geçici üretim yavaşlatmaları nedeniyle gerçekleştiği açıklandı.
Bununla birlikte, IQVIA verilerine göre Simponi’nin ABD satışları 2025’in ilk yarısında 300 milyon doların altında kaldı. Şu anda Simponi için FDA tarafından onaylanmış herhangi bir biyobenzer bulunmuyor.
Bu içerik hazırlanırken faydalanılan kaynaklar: Seeking Alpha
