Nörodejeneratif hastalıklar için hastalık seyrini değiştiren tedaviler geliştirmeye odaklanan biyoteknoloji şirketi Alterity Therapeutics (ATHE), 30 Haziran 2026’da sona eren çeyreğe (2026 mali yılı 4. çeyrek) ilişkin nakit akış raporunu ve şirket faaliyetlerine dair güncellemeleri yayımladı.
Şirket CEO’su Dr. David Stamler, bu çeyreğin, ATH434 ilacı için FDA ile yapılan Faz 2 sonrası toplantıda kaydedilen olumlu gelişmelerle öne çıktığını belirtti. Stamler, Faz 3 tasarım unsurlarında mutabakata varıldığını ve yıl sonuna kadar Faz 3 çalışmalarının başlatılması için planların uygulamaya alındığını ifade etti. Ayrıca, elde edilen düzenleyici netlik ve ATH434’ü destekleyen klinik veriler sayesinde, Faz 3’e geçiş ve uzun vadeli program değerini maksimize etmeye yönelik stratejik ve finansal görüşmelerde güçlü bir konuma ulaşıldığını vurguladı.
ATH434 Klinik ve Düzenleyici Gelişmeler
Çeyrek boyunca Alterity, önemli düzenleyici kilometre taşlarına ulaştı. Şirket, ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) ile yapılan Faz 2 sonrası toplantıda, ATH434’ün Multipl Sistem Atrofisi (MSA) için potansiyel yeni ilaç başvurusunda (NDA) izlenecek yol haritası konusunda mutabakata vardı. FDA, tek bir kritik klinik çalışma ve doğrulayıcı ek kanıtların onay için yeterli olabileceğini belirtti. Şirket, ATH434-201 Faz 2 klinik çalışmasından elde edilen verilerin bu doğrulayıcı kanıtı sağlayacağını öngörüyor. Bu gelişme, şirketin bugüne kadar elde ettiği en önemli düzenleyici başarılar arasında yer alıyor ve ATH434’ün MSA için potansiyel onay yolunu daha öngörülebilir hale getiriyor. Planlanan Faz 3 programının başarıyla tamamlanması, MSA için onaylanmış ilk hastalık seyrini değiştiren tedavinin önünü açabilir.
Faz 3 çalışmasının tasarımında, hasta popülasyonu, tedavi protokolü ve birincil sonlanım noktası olarak 11 maddelik UMSARS Bölüm I ölçeğinin kullanılması gibi temel unsurlarda FDA ile mutabakata varıldı. MSA’daki bozulma alanlarını değerlendiren ikincil sonlanım noktaları da belirlendi. FDA, Faz 3 sonunda beklenen güvenlik veri tabanının büyüklüğünü de makul buldu. Çalışmada yaklaşık 200 hastanın, 1:1 oranında ATH434 50 mg veya plasebo ile günde iki kez ve 12 ay boyunca tedavi edilmesi planlanıyor. Faz 3’ü tamamlayan katılımcılara açık etiketli uzatma imkânı sunularak hem tedavinin devamı hem de güvenlik veri tabanının genişletilmesi hedefleniyor.
Nisan 2026’da Alterity, Faz 3 programının kimya, üretim ve kontrol (CMC) unsurlarına ilişkin FDA’den olumlu geri bildirim aldı. Şirket, Faz 3 hazırlıkları kapsamında ATH434’ün ilk tescil üretim serisini başarıyla tamamladı.
Bilimsel Katılım
Alterity, önde gelen uluslararası kongrelerde yaptığı çok sayıda bilimsel sunumla küresel nöroloji topluluğuyla etkileşimini sürdürüyor. Bu sunumlar, klinik verilerin paylaşılması, kanaat önderleriyle iletişim ve ATH434’ün MSA’daki Faz 2 sonuçlarının yorumlanması açısından şirketin stratejisinin önemli bir parçası oldu.
Çeyrek boyunca yapılan başlıca sunumlar şöyle:
Nisan 2026 – Amerikan Nöroloji Akademisi (AAN) Yıllık Toplantısı: Yeni tanımlanan MSA Kombine Sonuç Değerlendirme (MuSyCA) ölçeğiyle yapılan analizde, ATH434’ün 52. haftada plaseboya kıyasla fonksiyonel gerilemeyi yavaşlattığı gösterildi. Bu bulgu, daha önce 11 maddelik UMSARS Bölüm I’de bildirilen etkiyle tutarlı.
Mayıs 2026 – NeuroImage dergisinde hakemli yayın: Şirketin bioMUSE Doğal Seyir Çalışması’na dayanan araştırmada, beyin demirinin kantitatif duyarlılık haritalaması (QSM) ile MSA’ya özgü birikimin tespit edilebildiği, MSA’nın Parkinson hastalığından ayırt edilebildiği ve klinik şiddetle korele olduğu gösterildi.
Mayıs 2026 – Uluslararası Manyetik Rezonans Tıbbı Derneği (ISMRM), Avustralya ve Yeni Zelanda Hareket Bozuklukları Derneği (MDSANZ) Bilimsel Toplantısı ve MSA Sempozyumu’nda (University College London) yapılan üç uluslararası sunumda, QSM görüntüleme, BOS NfL3 kovaryat analizleri ve yutma sonuçları ATH434’ün demir şaperonu mekanizmasını destekledi.
Ayrıca, dönem içinde şirket, Harvard Tıp Fakültesi’nden Dr. Roy Freeman ve Vanderbilt Üniversitesi Tıp Merkezi’nden Dr. Daniel Claassen’ın katılımıyla, CEO Dr. David Stamler’ın da yer aldığı sanal bir kanaat önderi etkinliği düzenledi. Etkinlikte MSA’daki karşılanmamış ihtiyaçlar ve ATH434 geliştirme programı ele alındı.
Stratejik Ortaklıklar ve Finansman Alternatifleri
Alterity, ATH434’ün geliştirilmesini desteklemek amacıyla çeşitli stratejik ve finansal alternatifleri değerlendirmeye devam ediyor. Şirket, dış danışmanların desteğiyle yapılandırılmış bir değerlendirme süreci yürütüyor ve bu fırsatları diğer potansiyel finansman ve geliştirme yollarıyla birlikte analiz ediyor.
Şirket, ATH434’ün ilerlemesini en iyi şekilde destekleyecek ve uzun vadeli hissedar değerini maksimize edecek yolu izlerken stratejik esnekliğini korumaya odaklanıyor.
Kurumsal ve Finansal Gelişmeler
Yönetim ve Liderlik
Nisan 2026’da Ann Cunningham, bağımsız yönetim kurulu üyesi olarak yönetim kuruluna atandı. Cunningham’ın katılımı, şirketin MSA’da ileri aşama geliştirme sürecine geçişinde küresel ticari ve stratejik uzmanlık kazandırıyor.
Hisse Konsolidasyonu
29 Mayıs 2026’da yapılan Olağanüstü Genel Kurul’da hissedar onayının ardından, şirket sermayesi 1’e 50 oranında konsolide edildi.
Nakit Durumu
30 Haziran 2026 itibarıyla Alterity’nin nakit ve nakit benzerleri 37,3 milyon Avustralya doları seviyesinde bulunuyor. Çeyrek boyunca faaliyetlerden kaynaklanan nakit çıkışı ise 7,72 milyon Avustralya doları olarak gerçekleşti.
Çeyrek sonrasında, 9 Temmuz 2026’da şirket, 2025 mali yılına ilişkin Ar-Ge vergi iadesi kapsamında toplam 3.982.992 Avustralya doları (43.117 Avustralya doları faiz dahil) tutarında ödeme aldı.
ASX Listeleme Kuralı 4.7C uyarınca, çeyrek boyunca ilişkili taraflara ve bunların ortaklarına yapılan 309 bin Avustralya doları tutarındaki ödemeler; bağımsız yönetim kurulu üyeleri ücretleri, genel müdür maaşı, danışmanlık ücretleri, ücretlendirme ve ticari oranlarda ödenen sosyal güvenlik katkılarını içeriyor.
Şirketin tam finansal raporuna ASX dosyası üzerinden ulaşılabilir.
Bu içerik hazırlanırken faydalanılan kaynaklar: stocktitan.net
