Akeso (9926.HK), ivonescimab adlı ilacın kemoterapi ile birlikte, lokal olarak ileri veya metastatik safra yolu kanseri (BTC) için birinci basamak tedavide kullanılmak üzere Çin Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi (NMPA) tarafından Öncelikli İnceleme statüsü aldığını açıkladı. Bu statünün, ilgili endikasyon için Çin’deki düzenleyici inceleme sürecini hızlandırması bekleniyor.
Randomize, çift kör ve çok merkezli Faz III kayıt çalışması HARMONi-GI1 (AK112-309) kapsamında, ivonescimab ve kemoterapi kombinasyonu, BTC’nin birinci basamak tedavisinde mevcut küresel standart olan durvalumab ve kemoterapiye kıyasla hastalar için daha yüksek bir sağkalım avantajı gösterdi. Bağımsız Veri İzleme Komitesi (IDMC) tarafından incelenen önceden belirlenmiş ara analizde, HARMONi-GI1 çalışması genel sağkalım (OS) açısından birincil sonlanım noktasına ulaştı. İvonescimab ve kemoterapi kolunda, kontrol koluna göre istatistiksel olarak anlamlı ve klinik açıdan önemli bir iyileşme kaydedildi. Çalışma ayrıca, ilerlemesiz sağkalım (PFS) ve objektif yanıt oranı (ORR) dahil olmak üzere tüm ikincil ana sonlanım noktalarında da başarıya ulaştı.
HARMONi-GI1 sonuçları, Ekim 2026’da ESMO Başkanlık Sempozyumu’nda sözlü sunum olarak Geç Bildiri Özeti şeklinde paylaşıldı. HARMONi-GI1, BTC’de standart PD-L1 inhibitörü ve kemoterapi kombinasyonuna karşı istatistiksel olarak anlamlı genel sağkalım avantajı gösteren ilk Faz III çalışma oldu.
21 Ekim 2026’da Summit, ECOG-ACRIN Kanser Araştırma Grubu (ECOG-ACRIN) ile, ileri BTC hastalarında birinci basamak tedavide ivonescimab ve kemoterapinin, pembrolizumab veya durvalumab ve kemoterapiye karşı güvenlik ve etkinliğinin değerlendirileceği, kayıt amaçlı Faz II/III (EA2251) klinik çalışma iş birliğini duyurdu.
Bu içerik hazırlanırken faydalanılan kaynaklar: morningstar.com
