Sarepta Therapeutics, 2026’nın ilk çeyreğinde işlerini istikrara kavuşturma, büyüme güvenini yeniden tesis etme, finansal gücünü koruma ve yeni dönemi şekillendirecek ürün adaylarını ilerletme hedefleriyle yıla başladığını açıkladı. Şirket, 2025’te yaşanan dalgalanmanın ardından pazardaki ürünlerinde istikrar sağlandığını ve ELEVIDYS’in yeniden büyüme yoluna girmesi için ticari ve eğitimsel bir yeniden yapılanma başlattığını belirtti. Sarepta, yıl geneli için 1,2 milyar ila 1,4 milyar dolar arası net ürün geliri beklentisini yineledi ve tahminlerin erken yükseltilmemesi konusunda temkinli olunması gerektiğini vurguladı.
Şirket, PMO tedavilerinin dayanıklılığı ve düzenleyici çalışmalarla ürün portföyünün ömrünü uzatmaya odaklandığını, VYONDYS ve AMONDYS için hızlandırılmış onaydan geleneksel onaya geçiş amacıyla ek başvurular yaptığını açıkladı. ELEVIDYS ile ilgili olarak, bugüne kadar dünya genelinde klinik çalışmalar ve ticari kullanım kapsamında 1.300’den fazla hastanın tedavi edildiği belirtildi.
Finansal açıdan Sarepta, çeyrek sonunda yaklaşık 748 milyon dolar nakit ve yatırımla güçlü bir pozisyonda olduğunu, Arrowhead’e yapılan ödemeler hariç pozitif nakit akışı sağladığını ve özkaynak piyasalarına ihtiyaç duymadan ürün geliştirme çalışmalarını finanse edebileceğini bildirdi. Şirketin temel iş kolu kârlı ve nakit akışı pozitif olarak gerçekleşti.
Sarepta, 2026 yılı için 1,2 milyar ila 1,4 milyar dolar arası net ürün geliri beklentisini yineledi. Yönetim, ELEVIDYS’in toparlanmasının kademeli olacağını ve ilgi ile infüzyon arasındaki sürecin yaklaşık altı ay sürdüğünü belirtti. PMO tedavileri için yapılan ek başvuruların standart inceleme sürecinde ilerlediği ve onay tarihinin gelecek yılın Şubat ayında olmasının beklendiği ifade edildi.
Finansal sonuçlarda, Sarepta toplamda 331 milyon dolar net ürün geliri açıkladı; bunun 229 milyon doları PMO tedavilerinden, 102 milyon doları ise ELEVIDYS’ten geldi. Toplam gelir 731 milyon dolar olarak gerçekleşti; bunun 400 milyon doları iş birliği ve diğer gelirlerden oluştu. Bu kalemde, Roche’un bir program opsiyonunu reddetmesiyle ilgili 325 milyon dolarlık nakit dışı iş birliği geliri ve ELEVIDYS’in Japonya’daki ilk ticari satışından elde edilen 40 milyon dolarlık kilometre taşı geliri yer aldı. Çeyrek boyunca toplam satış maliyeti 109 milyon dolar olurken, birim bazında brüt marj %82 olarak gerçekleşti. Şirket, GAAP bazında 358 milyon dolar, düzeltilmiş bazda ise 398 milyon dolar faaliyet kârı elde etti. Nakit pozisyonu, Arrowhead’e yapılan 250 milyon dolarlık planlı ödemeler nedeniyle çeyrek sonunda 748 milyon dolara geriledi.
Soru-cevap bölümünde, yönetim EMBARK çalışmasındaki üç yıllık etkinlik ve MRI verilerinin hekimler üzerinde etkili olduğunu, PMO başvurularında öncelikli inceleme talep edilmediğini ve onay sürecinin standart ilerlediğini belirtti. ELEVIDYS talebinin bilgi eksikliği nedeniyle yavaş ilerlediği, ilgi ile infüzyon arasındaki sürecin uzun sürdüğü ve Cohort 8 verilerinin elde edilmesinin ardından düzenleyici kurumla görüşülerek sonraki adımların belirleneceği ifade edildi.
Yönetim, ilk çeyrekte ürün performansının istikrara kavuştuğunu ve iş birliği gelirlerinin desteğiyle güçlü bir kârlılık elde edildiğini vurguladı. 2026 yılı için 1,2 milyar ila 1,4 milyar dolar net ürün geliri beklentisi yinelendi. ELEVIDYS talebinin yeniden inşasının zaman alacağı, Cohort 8’in ise yürüyemeyen Duchenne hastaları için kilit katalizör olacağı belirtildi. Şirket, yılın ikinci yarısında FSHD ve DM1 için siRNA programlarında ek veri açıklamayı planlıyor ve mevcut nakit pozisyonunun özkaynak piyasalarına ihtiyaç duymadan ürün geliştirme çalışmalarını finanse etmeye yeterli olduğunu belirtiyor.
Bu içerik hazırlanırken faydalanılan kaynaklar: Seeking Alpha
