Pharming Group Perşembe günü, Joenja adlı ilacının 4-11 yaş arası çocuklarda nadir görülen bir bağışıklık hastalığı olan aktif fosfoinositid 3-kinaz delta sendromu için ABD Gıda ve İlaç Dairesi’ne (FDA) yeniden yaptığı ek pazarlama başvurusunun kabul edildiğini açıkladı. FDA’nın 24 Ekim’e kadar karar vermesi bekleniyor. Şirket, başvurunun Ocak ayında alınan tam yanıt mektubunun ardından yapıldığını ve kurum tarafından talep edilen üretimle ilgili ek verileri içerdiğini belirtti. Ayrıca, bu yaz 27 kilogramın altındaki çocuklarda daha düşük dozda kullanım için ayrı bir başvuru yapmayı planlıyor. Başvurunun, Joenja’nın 12 hafta boyunca aktif fosfoinositid 3-kinaz delta sendromunun temel belirtilerini iyileştirdiğini gösteren bir faz 3 çalışmasıyla desteklendiği ifade edildi.
Bu içerik hazırlanırken faydalanılan kaynaklar: MT Newswires
