Outlook Therapeutics, ONS-5010/LYTENAVA adlı ilacı için ABD Gıda ve İlaç Dairesi’ne (FDA) resmi bir itiraz başvurusu yaptığını açıkladı. Şirket, yaşa bağlı makula dejenerasyonu tedavisi için geliştirdiği bu ilaca daha önce FDA’dan olumsuz yanıt almıştı. FDA, başvuruyu kabul ederek Nisan 2026’da bir toplantı yapılmasına karar verdi.
ONS-5010/LYTENAVA, klinik çalışmalarda görme yetisinde anlamlı iyileşmeler gösterdi. FDA, ilacın güvenliğiyle ilgili herhangi bir endişe belirtmedi. Ancak, etkinliği konusunda daha fazla kanıt gerektiğini belirtti.
İlaç şu anda ABD’de onay bekliyor ve onaylanırsa bu alanda FDA’dan onay alan ilk ürün olacak. ONS-5010/LYTENAVA, Avrupa’da ise halihazırda onaylanmış durumda. Outlook Therapeutics, ilacın üretim ve güvenlik süreçlerinin güçlü olduğunu vurguluyor.
Outlook Therapeutics hisseleri, salı günü haberin ardından %4,64 artışla 0,20 dolara yükseldi. Hisse fiyatı, 52 haftanın en düşük seviyesi olan 0,16 doların yakınında işlem görüyor.
Bu içerik hazırlanırken faydalanılan kaynaklar: Benzinga
