ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Medtronic Plc (MDT) ve yan kuruluşu Given Imaging Inc.’in, belirli Bravo CF Kapsül Dağıtım Cihazlarının kullanıldıkları ve satıldıkları yerlerden kaldırılmasını öneren iki mektup gönderdiğini bildirdi.
Medtronic, salı günü yaptığı açıklamada, Bravo CF kapsül dağıtım cihazının üretimi sırasında yapıştırıcının yanlış uygulanması nedeniyle kapsülün hastanın yemek borusuna yapışmayabileceğini veya dağıtım cihazından amaçlandığı gibi ayrılmayabileceğini belirtti.
Bu sorunla ilişkili riskler arasında hastanın aspirasyonu/solunumu, yemek borusunun delinmesi, hava yolu tıkanıklığı, kanama/kan kaybı, yemek borusunun yırtılması, tanıda gecikme ve yabancı cisimlerin hastada kalması yer alıyor.
Medtronic, bu sorunla ilgili 33 ciddi yaralanma bildirdi, ölüm vakası ise rapor edilmedi.
Bravo sistemi, bir pH izleme kapsülünü yemek borusuna yerleştirmek ve tutturmak için tasarlanmıştır. Bu sistem, klinik gastroözofageal reflü tanısında hekime yardımcı olmak için pH verilerini kaydeder.
Bravo sistemi, bir pH kapsülünü yemek borusunun mukoza duvarına yerleştirerek eş zamanlı olarak pH’ı ölçer ve verileri hastanın beline takılı bir kaydediciye iletir.
Hasta, semptomları belirtmek için kaydediciyle etkileşime girer, bu da hekimin hastaların semptomlarını reflü epizotlarının oluşumuyla karşılaştırmasına olanak tanır.
Ek olarak FDA, pazartesi günü Medtronic’in yan kuruluşu Medline Industries, LP’nin şubat ayında etkilenen tüm müşterilere “Acil Eylem Gerektiren Medikal Cihaz Geri Çağırma” bildirimi gönderdiğini açıkladı.
Medline Industries LP, erkek luer’de fazla malzeme olma potansiyeli nedeniyle geri çağrılan Medtronic Aortik Kök Kanülleri içeren belirli medikal prosedür kitlerini düzeltiyor.
Medline, prosedür kitlerinin üzerine yapıştırılacak ve kullanıcıyı prosedür kiti içindeki aortik kök kanülünü kullanmaması ve başka bir tedarikçiden aortik kök kanülü kullanması konusunda uyaracak bir etiket sağlıyor.
Etkilenen ürünlerin kullanımı, prosedürde gecikme, nörolojik defisitler/inme (geri döndürülebilir ve geri döndürülemez) ve ölüm dahil olmak üzere ciddi olumsuz sağlık sonuçlarına neden olabilir.
Medline Industries, şu ana kadar bu sorunla ilgili ciddi yaralanma veya ölüm bildirmedi.
Medtronic Aortik Kök Kanülleri içeren Medline medikal prosedür kitleri, çeşitli tıbbi prosedürler için kullanılan uygunluk kitleridir.
Kitteki Medtronic Aortik Kök Kanülü, kalp-akciğer makinesi (kardiyopulmoner bypass) ile yapılan ameliyat sırasında altı saat veya daha az süreyle kullanılır. Kanül ayrıca bir bypass prosedürü tamamlandığında ana arterden (aort) hava çıkarmak için de kullanılabilir.
Burada yer alan bilgiler yatırım tavsiyesi içermez. Bilgi için: Midas Sorumluluk Beyanı
Bu içerik hazırlanırken faydalanılan kaynak: Benzinga
Görsel kaynak: Shutterstock
