Kansere yönelik hedefe yönelik immünoterapiler geliştiren klinik aşamadaki biyoteknoloji şirketi MAIA Biotechnology (MAIA), ileri evre küçük hücreli dışı akciğer kanseri (NSCLC) hastalarında üçüncü basamak (3L) tedavi alan hastaları değerlendiren Faz 2 THIO-101 genişleme çalışmasının C bölümünde uluslararası hasta alımının tamamlandığını duyurdu. Şirketin öncü adayı ateganosine, tedavisi zor kanserlerde telomerleri ve bağışıklık aktivasyonunu hedefleyen deneysel, çift mekanizmalı bir tedavi olarak öne çıkıyor.
THIO-101’in C bölümünde, daha önce kontrol noktası inhibitörü (CPI) ve kemoterapiye dirençli hastalar, ateganosine ile başlanan ve ardından cemiplimab (Libtayo) uygulanan kombinasyon tedavisi ile yalnızca iki döngü ateganosine verilen tedavi arasında rastgele dağıtıldı. Uluslararası tarama Tayvan, Türkiye, Polonya, Macaristan, Romanya ve Gürcistan’da gerçekleştirildi; toplamda 41 hasta çalışmaya dahil edilerek tedaviye başlandı. ABD’de ise çok sayıda klinik merkezde hasta taraması devam ediyor.
MAIA Biotechnology’nin kurucusu ve CEO’su Vlad Vitoc, THIO-101 çalışmasını destekleyen araştırmacıların katkılarına teşekkür ederek, uluslararası merkezlerde hasta alımının tamamlanmasının ardından, veri olgunlaşmaya devam ettikçe hastaların sonuçlarının yakından izlendiğini belirtti. Vitoc, hastalık kontrol oranı ve genel sağkalım gibi temel etkinlik ölçütlerinin Faz 2 THIO-101 çalışmasının ana sonlanım noktaları olmaya devam ettiğini vurguladı. ABD’de ise üç aktif klinik merkezde hasta taramasının sürdüğünü ekledi.
THIO-101’in A ve B bölümlerinde, MAIA medyan sağkalımın 17,8 ay olduğunu bildirdi. Bu bölümlerde sekiz hastada iki yılı aşan genel sağkalım (OS) gözlemlendi; bu hastalar ek tedavi almadı. Üçüncü basamak tedavi alan bu gruptaki bir hasta ise 33 aydan uzun süredir yaşamını sürdürüyor. Yoğun şekilde tedavi görmüş bu hasta popülasyonunda beklenen sağkalım süresi ise 5,8 ay olarak belirtiliyor.
ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), NSCLC tedavisinde ateganosine için Hızlı Takip (Fast Track) statüsü verdi. Bu sayede, düzenleyici süreçte Hızlandırılmış Onay ve Öncelikli İnceleme gibi adımların önü açılabilir.
Ateganosine Hakkında
Ateganosine (THIO, 6-thio-dG veya 6-thio-2’-deoksiguanozin), şu anda küçük hücreli dışı akciğer kanseri (NSCLC) tedavisinde etkinliğini değerlendirmek üzere klinik geliştirme aşamasında olan, telomerleri hedefleyen ilk sınıf bir ajan olarak öne çıkıyor. Telomerler ve telomeraz enzimi, kanser hücrelerinin hayatta kalmasında ve mevcut tedavilere karşı direnç geliştirmesinde temel rol oynuyor. Modifiye nükleotid 6-thio-2’-deoksiguanozin, telomeraz bağımlı telomerik DNA değişikliklerine, DNA hasarı yanıtlarına ve seçici kanser hücresi ölümüne yol açıyor. Ateganosine ile hasar gören telomerik parçalar, hücre sitoplazmasında mikronükleuslarda birikerek hem doğuştan gelen (cGAS/STING) hem de adaptif (T-hücre) bağışıklık yanıtlarını aktive ediyor. Ateganosine’in ardından PD-(L)1 inhibitörleriyle yapılan ardışık tedavi, ileri evre in vivo kanser modellerinde, kanser tipine özgü bağışıklık hafızası oluşturarak belirgin ve kalıcı tümör gerilemesi sağladı. Ateganosine, mevcut kontrol noktası inhibitörleriyle standart tedaviye yanıt vermeyen NSCLC hastalarında ikinci veya daha ileri basamak tedavi olarak geliştiriliyor.
THIO-101 Faz 2 Klinik Çalışması Hakkında
THIO-101, çok merkezli, açık etiketli ve doz aralığı belirleme amaçlı bir Faz 2 klinik çalışmasıdır. Bu çalışma, ateganosine’in anti-tümör etkinliğinin PD-(L)1 inhibitörüyle ardışık uygulandığında değerlendirilmesi için tasarlanmış ilk çalışmadır. Çalışmada, cemiplimab (Libtayo) öncesi düşük doz ateganosine uygulamasının, daha önce başka bir kontrol noktası inhibitörü içeren birinci basamak tedaviye yanıt vermeyen veya direnç geliştiren ileri evre NSCLC hastalarında bağışıklık yanıtını artırıp uzatacağı hipotezi test ediliyor. Çalışmanın iki ana hedefi bulunuyor: (1) Ateganosine’in antikanser ajan ve bağışıklık aktivatörü olarak güvenlik ve tolere edilebilirliğini değerlendirmek, (2) Ateganosine’in klinik etkinliğini, birincil sonlanım noktası olarak Genel Yanıt Oranı (ORR) ile ölçmek. Çalışmanın genişletme aşamasında, önceki CPI ve kemoterapi tedavilerine dirençli, üçüncü basamak (3L) tedavi alan ileri evre NSCLC hastalarında genel yanıt oranları (ORR) değerlendirilecek. Ateganosine’in ardından cemiplimab (Libtayo) ile yapılan tedavi, bugüne kadar yoğun şekilde tedavi görmüş hasta grubunda kabul edilebilir bir güvenlik profili sergiledi.
MAIA Biotechnology Hakkında
MAIA, kanser hastalarının yaşamını anlamlı şekilde iyileştirmeyi ve uzatmayı hedefleyen, yenilikçi etki mekanizmalarına sahip, potansiyel olarak ilk sınıf ilaçların geliştirilmesi ve ticarileştirilmesine odaklanan bir hedefe yönelik tedavi ve immüno-onkoloji şirketidir. Şirketin öncü programı olan ateganosine (THIO), telomeraz pozitif kanser hücrelerine sahip NSCLC hastalarının tedavisi için klinik geliştirme aşamasında olan, telomerleri hedefleyen potansiyel ilk sınıf bir ajan olarak öne çıkıyor.
Bu içerik hazırlanırken faydalanılan kaynaklar: stocktitan.net
