Insight Molecular Diagnostics (IMDX), 2026 mali yılı birinci çeyrek kazanç görüşmesinde GraftAssureDx’in FDA başvuru süreci ve ticari lansman hazırlıklarına ilişkin güncellemeler paylaştı.
Şirket yönetimi, birinci çeyrek sonuçlarının mart ayı sonundaki beklentilerle uyumlu olduğunu belirtti. GraftAssureDx’in mart ayı sonlarında FDA’ya sunulmasının ardından kurumla yüksek düzeyde etkileşim sağlandığı ve bu yılın sonlarında GraftAssure için ilk ABD siparişlerinin beklendiği ifade edildi.
Görüşmede öne çıkan diğer detaylar şu şekilde:
📌 Fiyatlandırma stratejisini belirlemek için 200’den fazla potansiyel ABD’li alıcıyla anket yapıldı.
📌 ABD dışında GraftAssureIQ için cesaret verici pazar erişimi adımları atıldı. İsviçre’deki bir nakil hastanesi kit satın alırken, Güneydoğu Asya’dan ilk siparişlerin gelmesi bekleniyor.
📌 Kayıt sistemine katılmak isteyen ABD’li nakil merkezi sayısı altı hafta önceki 28 seviyesinden 34’e yükseldi. Şirketin hedefi ise 50 merkeze ulaşmak. Ayrıca Medicare, GraftAssureCore’u sonuç başına 2.753 dolar oranında geri ödüyor.
İleriye dönük olarak şirket, 2026’nın ikinci çeyreğinde çoğunluğu laboratuvar hizmetlerinden ve düşük seviyeli GraftAssureIQ satışlarından oluşmak üzere yaklaşık 0,25 milyon dolar gelir öngörüyor.
İkinci çeyrek nakit yakımının, ikramiyeler ve FDA başvuru giderleri nedeniyle yılın en yüksek seviyesi olan 9 milyon doların üzerinde olması bekleniyor. Yılın ikinci yarısında ise azalan Ar-Ge giderleri ve işletme sermayesi avantajıyla nakit yakımının çeyreklik 6 milyon dolar olan tarihsel seviyelere yaklaşması öngörülüyor.
Uzun vadeli brüt marj hedefi %70 veya üzeri olarak belirlenirken, ilk 6 ila 12 aylık dönemde eski Chronix hissedarlarıyla olan %10’luk gelir paylaşımı ve lider fiyatlandırma stratejisi nedeniyle bu seviyenin modellenmemesi gerektiği vurgulandı.
Soru-cevap bölümünde, FDA onayı sonrası kit satışlarını hızlandırmadaki en büyük engellerden birinin cihaz yerleşimi olduğu belirtildi. Avrupa’daki IVDR sürecinin başvurudan itibaren 6 ila 12 ay sürebileceği, ABD’deki geri ödeme çözümlerinin ilk benimseyenler için süreci kolaylaştırdığı ancak Avrupa’da da güçlü bir birikmiş talep olduğu ifade edildi.
Bu içerik hazırlanırken faydalanılan kaynaklar: Seeking Alpha
