GSK’nın kanser ilacı Blenrep için ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nin (FDA) danışma komitesi olumsuz oy kullandı. Komite, ilacın önerilen dozajda genel fayda/risk profilini onaylamadı.
İlaç, daha önce tedavi görmüş yetişkin multipl miyelom hastalarında değerlendirildi. FDA, 23 Temmuz 2025’teki son karar tarihine kadar komitenin tavsiyesini dikkate alacak.
Multipl miyelom, dünya çapında en yaygın üçüncü kan kanseri türü olup, genellikle tedavi edilebilir ancak tam olarak iyileştirilemez kabul ediliyor. Her yıl dünya genelinde yaklaşık 180.000’den fazla yeni vaka teşhis ediliyor.
GSK, Blenrep’in fayda/risk profilinden emin olduğunu ve FDA ile yakın çalışmaya devam edeceğini belirtti. Ancak, FDA personeli ilacın yüksek göz toksisitesi oranları ve zayıf tolere edilebilirliği konusunda endişelerini dile getirdi.
Klinik denemelerde, hastaların çoğu göz ile ilgili yan etkiler yaşadı ve birçoğunda tekrarlayan sorunlar görüldü. Bu yan etkiler, doz değişikliklerine neden oldu.
Mayıs ayında, Avrupa İlaç Ajansı’nın (EMA) bir komitesi, Blenrep’in belirli kombinasyonlarda kullanımını önerdi. Avrupa Komisyonu’nun 2025’in üçüncü çeyreğinde bir onay kararı vermesi bekleniyor.
GSK, 2022’de FDA’nın talebi üzerine Blenrep’in ABD pazarlama iznini geri çekmişti.
Bu gelişmeler ışığında, GSK hisselerinin cuma günü piyasa öncesi işlemlerde %1.86 düşüşle 35.79 dolardan işlem gördüğü bildirildi.
Burada yer alan bilgiler yatırım tavsiyesi içermez. Bilgi için: Midas Sorumluluk Beyanı
Bu içerik hazırlanırken faydalanılan kaynak: Benzinga
Görsel kaynak: Tada Images – Shutterstock
