Greenwich LifeSciences (GLSI), meme kanseri nükslerini önlemeye yönelik GLSI-100 immünoterapisinin değerlendirildiği FLAMINGO-01 Faz III klinik çalışmasına ilişkin Avrupa’daki hasta kombinasyonu hakkında güncelleme paylaştı.
FLAMINGO-01’in randomize kollarında, Avrupa ve ABD’deki tüm klinik merkezlerinde HLA-A*02 ve HLA-A*02 olmayan hastaların birlikte kaydedilmesine onay verildi. Şirket, daha önce ABD’de FDA’in protokol değişikliklerini incelemesinin ardından, her iki hasta grubunun aynı randomize kollara alınmaya başlandığını ve bu sayede çalışmanın ana kolundaki kayıt hızının iki katından fazla arttığını açıklamıştı. Nüfusun yaklaşık %55’ini oluşturan ve bir yıla kadar bekleme listesinde kalan HLA-A*02 olmayan hastalar artık çalışmaya dahil edilebiliyor.
Avrupa İlaç Ajansı (EMA) da incelemesini tamamladı ve Avrupa’da da her iki hasta grubunun birlikte kaydedilmesine izin verdi. Böylece ABD ve Avrupa’daki toplam 170-180 klinik merkez, aynı protokol altında çalışmaya devam edecek ve ilk ara analize kadar hasta kaydı sürdürülebilecek. Veriler, ayrıca her bir HLA tipi için ayrı ayrı analiz edilebilecek.
İngiltere ve Kanada’daki düzenleyicilerden de ek geri bildirimler bekleniyor. Şirket, bu gelişmelerle birlikte iyileştirilen çalışma tasarımına dair güncellemeler paylaşmayı ve iki hasta grubunun birlikte analiz edilmesiyle artan istatistiksel güç sayesinde hem HLA-A*02 hem de HLA-A*02 olmayan hastalar için onay sürecini hızlandırmayı planlıyor. Bu yaklaşım, GP2 için pazar potansiyelini iki katına çıkarabilir.
FLAMINGO-01 Açık Etiketli Faz III Verileri
Şimdiye kadar 1.300’den fazla hasta tarandı ve yıllık yaklaşık 800 hasta tarama hızıyla ilerleniyor. HLA-A*02 olmayan 250 hastalık kolun kaydı tamamlandı ve tüm hastalara GLSI-100 uygulandı. Bu sayı, Faz IIb çalışmasında tedavi edilen yaklaşık 50 hastaya kıyasla 5 kat daha fazla hasta ve nüks oranı verisi anlamına geliyor. İlk 6 ayda yapılan 6 GLSI-100 enjeksiyonundan oluşan birincil bağışıklama serisini (PIS), bağışıklık yanıtını uzatmak için her 6 ayda bir uygulanan 5 destekleyici enjeksiyon takip ediyor.
HLA-A*02 olmayan kolda, PIS tamamlandıktan sonraki nüks oranlarına ilişkin ön analiz, nüks oranında yaklaşık %70-80 azalma olduğunu gösteriyor.
Bu bulgu, Faz IIb çalışmasında HLA-A*02 hastalarında elde edilen ve meme kanseri nükslerinin %80’e kadar azaldığı sonuçlarla benzer bir eğilim sergiliyor. Diğer onaylı ürünlerde ise nüks oranında %20-50 azalma gözlenmişti.
GLSI-100 tedavisi öncesi başlangıç bağışıklık yanıtı, PIS süresince artan bağışıklık yanıtı ve HLA-A*02 olmayan hastaların güvenlik profili, FLAMINGO-01’in HLA-A*02 kolları ve Faz IIb çalışmasıyla benzerlik gösteriyor.
Bu içerik hazırlanırken faydalanılan kaynaklar: stocktitan.net
