ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Jazz Pharmaceuticals’ın (JAZZ) Ziihera (zanidatamab) adlı ilacını, daha önce tedavi görmüş, ameliyat edilemeyen veya metastatik safra yolu kanseri olan yetişkinler için hızlandırılmış onay kapsamında onayladı.
📊 Ziihera’nın onayı, 52%’lik objektif yanıt oranı (ORR) ve 14,9 aylık medyan yanıt süresi (DOR) temel alınarak verildi.
Bu endikasyon için onayın devamı, doğrulayıcı bir çalışmada klinik faydanın doğrulanmasına ve tanımlanmasına bağlı olabilir.
💰 2022 sonunda Zymeworks (ZYME), zanidatamab’ın ABD, Avrupa, Japonya ve Zymeworks tarafından daha önce lisanslanan Asya Pasifik bölgeleri dışındaki tüm bölgelerde tüm endikasyonlar için münhasır geliştirme ve ticarileştirme haklarına yönelik olarak Jazz Pharmaceuticals ile bir lisans ve işbirliği anlaşması imzaladı.
Jazz lisans ve işbirliği anlaşması şartları kapsamında Zymeworks, FDA’nın BTC’deki onayına dayanarak 25 milyon dolarlık bir kilometre taşı ödemesi kazandı. Zymeworks ayrıca 500 milyon dolara kadar düzenleyici kilometre taşı ödemeleri ve 862,5 milyon dolara kadar ticari kilometre taşı ödemeleri ile Jazz’ın net satışlarının 10% ile 20%’si arasında değişen kademeli telif ücretleri almaya hak kazanacak.
Zymeworks, bu onayın şirketin boru hattındaki ilk FDA onaylı tedaviyi temsil ettiğini ve şirketin Azymetric bispesifik platform teknolojisini doğruladığını söylüyor.
Burada yer alan bilgiler yatırım tavsiyesi içermez. Bilgi için: Midas Sorumluluk Beyanı
Bu içerik hazırlanırken faydalanılan kaynak: Benzinga
