ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), GSK şirketinin multiple miyelom tedavisi için geliştirdiği Blenrep ilacının inceleme süresini uzattı. Yeni karar tarihi 23 Ekim olarak belirlendi.
GSK, Blenrep kombinasyonlarının etkinliğini gösteren iki önemli klinik çalışmanın sonuçlarına dayanarak başvurusunu destekliyor. Bu çalışmalarda, Blenrep kombinasyonlarının standart tedavilere kıyasla daha iyi sonuçlar verdiği görüldü.
Blenrep kombinasyonları şu anda İngiltere, Japonya, Kanada, İsviçre ve Birleşik Arap Emirlikleri’nde onaylanmış durumda. Avrupa Birliği ve Çin dahil olmak üzere diğer önemli pazarlarda başvurular inceleme aşamasında.
Geçen hafta, FDA’nın danışma komitesi Blenrep kombinasyonlarının önerilen dozajdaki genel fayda/risk profiline karşı oy kullandı. FDA personeli, göz toksisitesi ve tedavinin zor tolere edilmesi gibi bazı endişeleri dile getirdi.
GSK, Blenrep kombinasyonlarını destekleyen verilere güveniyor ve FDA ile yapıcı görüşmelerin devam etmesini bekliyor.
Burada yer alan bilgiler yatırım tavsiyesi içermez. Bilgi için: Midas Sorumluluk Beyanı
Bu içerik hazırlanırken faydalanılan kaynak: Benzinga
Görsel kaynak: HJBC – Shutterstock
