Genentech (RHHBY), Roche Grubu’nun bir üyesi olarak, ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nin (FDA), adjuvan Tecentriq® (atezolizumab) ve Tecentriq Hybreza® (atezolizumab ve hyaluronidase-tqjs) ile kemoterapinin, evre III DNA uyumsuzluk onarım eksikliği (dMMR) veya mikrosatellit instabilitesi yüksek (MSI-H) kolon kanserinde kullanımı için yapılan ek Biyolojik Lisans Başvurusu’nu (sBLA) kabul ettiğini açıkladı. FDA, bu başvuruya Öncelikli İnceleme statüsü verdi ve onay kararını 9 Ekim 2026’ya kadar açıklaması bekleniyor.
Genentech’in Küresel Ürün Geliştirme Başkanı ve Medikal Direktörü Levi Garraway, bu başvurunun kabul edilmesinin, adjuvan Tecentriq ve kemoterapi kombinasyonunun belirli erken evre kolon kanseri türlerinde yeni bir tedavi standardı olmasına bir adım daha yaklaştırdığını belirtti. Garraway, ATOMIC çalışmasının Tecentriq ve kemoterapi kombinasyonunun hastalığın tekrarlama veya ölüm riskini önemli ölçüde azaltabildiğini ve ameliyat sonrası daha fazla hastanın kansersiz kalmasına yardımcı olabileceğini vurguladı.
Kolorektal Kanser İttifakı CEO’su Michael Sapienza ise, evre III kolon kanseri hastalarının üçte birinin beş yıl içinde nüks yaşadığını ve bu nedenle yeni adjuvan tedavi seçeneklerine ihtiyaç olduğunu ifade etti. Sapienza, bu gelişmenin, tedavinin başından itibaren hastanın tümör biyolojisine göre kişiselleştirilmesi yolunda kritik bir adım olduğunu söyledi.
Başvuru, kısa süre önce The New England Journal of Medicine’da yayımlanan ATOMIC çalışmasına dayanıyor. ATOMIC, Tecentriq’in standart FOLFOX6 kemoterapisine eklenmesinin, yalnızca kemoterapiye kıyasla evre III dMMR kolon kanseri hastalarında hastalığın tekrarlama veya ölüm riskini %50 oranında azalttığını gösterdi. Bu sonuç, VENTANA® MMR RxDx Panel gibi immünohistokimya testleriyle belirlenen hastalarda elde edildi. 36 aylık hastalıksız sağkalım oranı, Tecentriq ve FOLFOX6 kombinasyonunda %86 olurken, yalnızca FOLFOX6 grubunda %76 olarak kaydedildi. Güvenlik profili ise önceki Tecentriq ve FOLFOX6 çalışmalarındakiyle uyumlu bulundu.
Kolon kanseri, dünya genelinde en yaygın ve ölümcül tümörlerden biri olmaya devam ediyor. Her yıl dünya çapında bir milyondan fazla kişiye kolon kanseri tanısı konuluyor ve cerrahi ile kemoterapiye rağmen evre III hastaların yaklaşık %30’u beş yıl içinde nüks yaşıyor. Kolon kanseri hastalarının yaklaşık %15’inde dMMR/MSI-H tümörler görülüyor; bu tümörler yüksek mutasyon oranına sahip oldukları için immünoterapiye yanıt verme potansiyeli taşıyor.
ATOMIC çalışması, ABD Ulusal Kanser Enstitüsü (NCI) sponsorluğunda, Genentech ve Almanya’daki Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie (AIO) grubu iş birliğiyle Alliance for Clinical Trials in Oncology tarafından yürütüldü. Bu çalışma, Genentech’in zorlu kanser türlerine karşı önde gelen akademik gruplarla birlikte çalışma kararlılığını ortaya koyuyor.
ATOMIC çalışması hakkında
ATOMIC (A021502, NCT02912559), evre III kolon kanserinde DNA uyumsuzluk onarım eksikliği (dMMR) olan hastalarda Tecentriq® (atezolizumab) eklenmiş FOLFOX6 kemoterapisinin (folinik asit, fluorourasil ve oksaliplatin kombinasyonu) etkisini araştıran Faz III, randomize, açık etiketli, çok merkezli bir çalışmadır. Çalışmaya 712 hasta dahil edildi. Katılımcılar, 12 döngü (altı ay) boyunca FOLFOX6 artı Tecentriq ve ardından 13 döngü (ek altı ay) Tecentriq monoterapisi veya yalnızca 12 döngü FOLFOX6 almak üzere 1:1 oranında randomize edildi. Birincil sonlanım noktası hastalıksız sağkalım (DFS) olarak belirlendi.
Tecentriq® (atezolizumab) hakkında
Tecentriq, tümör hücrelerinde ve tümörle ilişkili bağışıklık hücrelerinde bulunan PD-L1 adlı proteine bağlanmak üzere tasarlanmış bir monoklonal antikordur. PD-L1’i inhibe ederek, hem PD-1 hem de B7.1 reseptörleriyle etkileşimini engeller ve T hücrelerinin yeniden aktive olmasını sağlayabilir. Tecentriq, normal hücreleri de etkileyebilir.
Tecentriq, en agresif ve tedavisi zor kanser türlerinden bazıları için onaylanmıştır ve hem subkutan hem de intravenöz formülasyonlarda sunulan ilk PD-(L)1 kanser immünoterapisidir.
Bu içerik hazırlanırken faydalanılan kaynaklar: stocktitan.net
