ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Cytokinetics şirketinin kalp hastalığı tedavisi için geliştirdiği ilacın inceleme süresini üç ay uzattı. FDA, ilaçla ilgili risk değerlendirmesi için ek süre talep etti.
Şirket, ilacın güvenliği ve riskleri hakkında FDA ile görüşmeler yaptı ve başvurusunu tamamladı. FDA daha sonra ek risk değerlendirmesi istedi. Bu durum, ilacın onay sürecini Aralık ayına kadar uzattı.
Cytokinetics CEO’su, ilacın fayda-risk profiline güvendiklerini ve onay alması durumunda farklı bir etiket ve risk yönetimi profili beklediklerini belirtti.
Rakip şirket Bristol Myers Squibb’in benzer bir ilacı için yapılan çalışmada olumlu sonuçlar alınamadı. Bazı analistler, Cytokinetics’in ilacının daha iyi bir profile sahip olabileceğini düşünüyor.
Bu gelişmelerin ardından Cytokinetics hisseleri düşüş gösterdi.
Burada yer alan bilgiler yatırım tavsiyesi içermez. Bilgi için: Midas Sorumluluk Beyanı
Bu içerik hazırlanırken faydalanılan kaynak: Benzinga
Görsel kaynak: ”
