ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nin (FDA) İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi (CDER), Amgen’ın (AMGN) Tavneos adlı ilacının piyasadan çekilmesini önerdiğini açıkladı.
CDER tarafından gönderilen mektupta, Tavneos’un etkinliğine dair yeterli kanıt bulunmadığı ve yeni ilaç başvurusunda “gerçeğe aykırı önemli beyanlar” yer aldığı belirtildi.
Ayrıca, yeni elde edilen bilgilerin, başvuru sahibi tarafından yürütülen ve ilacın etkinliğini değerlendirmek için kullanılan tek çalışma olan faz 3 CL010_168 denemesinde, körleme yapılmamış personelin sonlanım noktası verilerini “manipüle ettiğini” gösterdiği ifade edildi.
CDER, bu manipülasyonun, istatistiksel olarak anlamlı olmayan sonuçları değiştirerek ürünün etkiliymiş gibi görünmesini sağlamak amacıyla yapıldığını vurguladı.
FDA, Ekim 2021’de Tavneos’un 10 mg kapsül formunu, şiddetli aktif anti-nötrofil sitoplazmik antikor ilişkili vaskülitli yetişkinlerin tedavisinde, glukokortikoidler dahil standart tedaviyle birlikte kullanılmak üzere onaylamıştı.
Amgen, konuya ilişkin yorum talebine henüz yanıt vermedi.
Bu içerik hazırlanırken faydalanılan kaynaklar: MT Newswires
