Eupraxia Pharmaceuticals, geliştirdiği EP-104GI adlı yeni tedavi yöntemiyle ilgili devam eden RESOLVE çalışmasının Faz 1b/2a bölümünden elde edilen ilk EREFS (Eozinofilik Özofajit Endoskopik Referans Skoru) verilerini açıkladı. Chicago’da düzenlenen sindirim sistemi hastalıkları konferansında da paylaşılan bu veriler, EP-104GI’nin eozinofilik özofajit (EoE) tedavisinde iki önemli sonuca yol açtığını gösterdi: 20 enjeksiyonluk tam protokol uygulanan hastalarda, daha az enjeksiyon yapılanlara kıyasla hastalığın şiddetinde daha belirgin bir iyileşme gözlendi; ayrıca, yüksek enjeksiyon sayısı ile EREFS’in hem inflamatuar hem de fibrotik alt skorlarında tutarlı bir yanıt elde edildi.
Çalışmada EREFS, EoE’nin beş endoskopik özelliğinin (ödem, halka, eksüda, oluk ve darlık) en şiddetli olduğu noktada değerlendirilerek hastalığın ciddiyetini ölçüyor. EoE’si olmayan bireylerde EREFS genellikle sıfıra yakınken, aktif EoE hastalarında bu skorun >2 olduğu biliniyor. Skorun 2’nin altına düşmesi, tedaviye yanıt olarak kabul ediliyor.
Çalışmaya katılan 30 hastanın 25’inde (%83) başlangıçta EREFS >2 olarak tespit edildi. Başlangıç skoru >2 olan hastalarda, 12. haftada EREFS ≤2’ye ulaşanların oranı, uygulanan enjeksiyon sayısı arttıkça yükseldi. Özellikle başlangıçta EREFS >2 olan ve 20 enjeksiyon uygulanan 7 hastada, 12. haftada ortalama EREFS azalması %65 (3,6 puan) olarak kaydedildi. En yüksek doz uygulanan gruplarda (8b ve 9, 20x6mg ve 20x8mg, toplam n=4) EREFS’te neredeyse tam iyileşme gözlendi.
EoEHSS inflamasyon ve fibrozis alt skorları da yüksek doz gruplarında daha fazla iyileşme potansiyeline işaret etti. Bu sonuçlar, yemek borusunda daha geniş yüzey alanını kapsayan 20 enjeksiyonluk protokolün seçilmesini destekliyor.
RESOLVE çalışmasının Faz 1b/2a bölümü, histolojik olarak doğrulanmış aktif EoE’li yetişkinlerde EP-104GI’nin güvenliği, tolere edilebilirliği, farmakokinetiği ve etkinliğini değerlendiren çok merkezli, açık etiketli, doz artırımına dayalı bir araştırma olarak yürütülüyor. Tedavi, 4 ila 20 enjeksiyon şeklinde tek doz olarak uygulanıyor ve doz artışları enjeksiyon başına dozun ve/veya enjeksiyon sayısının artırılmasıyla gerçekleştiriliyor. Katılımcılar, 1-4. kohortlarda 24 hafta, 5-9. kohortlarda ise 52 hafta boyunca takip edildi. Eupraxia, önümüzdeki aylarda Faz 1b/2a bölümüne ilişkin ek verileri açıklamayı planlıyor.
RESOLVE çalışmasının Faz 2b bölümü ise randomize, plasebo kontrollü olarak yürütülüyor ve şu anda 120mg (20x6mg) ve 160mg (20x8mg) dozları için hasta alımı devam ediyor. Faz 2b bölümüne ait ana sonuçların 2026’nın dördüncü çeyreğinde açıklanması bekleniyor.
Bu içerik hazırlanırken faydalanılan kaynaklar: Benzinga
