Biyoteknoloji şirketi Atara Biotherapeutics (ATRA), ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nin (FDA) şirketin aktif Araştırma Amaçlı Yeni İlaç (IND) başvurularına klinik durdurma kararı verdiğini açıkladı.
Bu IND’ler arasında, yetişkin ve 2 yaş üstü çocuk hastalarda Epstein-Barr virüsü pozitif nakil sonrası lenfoproliferatif hastalığın (EBV+ PTLD) monoterapi tedavisi için EBVALLO™ (tabelecleucel) programı ve Hodgkin dışı lenfoma ve sistemik lupus eritematozus tedavisi için allogeneik CD19 hedefli CAR-T terapisi ATA3219 bulunuyor.
Klinik çalışmalara hâlihazırda dahil edilmiş ve klinik fayda görme potansiyeli olan belirli hastalar, devam eden çalışma protokollerine uygun olarak tedavi almaya devam edebilecek. Her iki programda da yeni katılımcıların taranması ve kaydedilmesi durduruldu.
EBVALLO için klinik durdurma kararı, 16 Ocak 2025’te duyurulan EBVALLO Tam Yanıt Mektubu’nda (CRL) belirtilen üçüncü taraf üretim tesisinin ruhsat öncesi denetimi sırasında tespit edilen ve yeterince ele alınmayan İyi Üretim Uygulamaları (GMP) uyum sorunlarıyla doğrudan bağlantılı.
ATA3219 ilaç ürünü ayrı, tam uyumlu ve GMP sertifikalı bir tesiste üretilse de, üretiminde kullanılan başlangıç malzemeleri CRL’de belirtilen aynı üçüncü taraf tesisteki uyum sorunlarından etkileniyor.
Hem CRL’nin hem de klinik durdurmanın temelini oluşturan bu sorunlar, belirtilen üçüncü taraf üretim tesisine özgüdür ve Atara’nın ikinci üçüncü taraf üreticisi olan FUJIFILM Diosynth Biotechnologies’in (FDB) Thousand Oaks, Kaliforniya’daki tesisini etkilemiyor. FDB tesisi, her iki varlık için de Atara’nın uzun vadeli üretim stratejisinin kritik bir bileşeni olmaya devam ediyor.
Atara ve FDA, klinik durdurmaları kaldırmak için gerekli eylemleri görüşüp üzerinde anlaştı. FDA, klinik durdurmaları çözmek için Atara ile işbirliği içinde ve hızlı bir şekilde çalışma taahhüdünü teyit etti.
Burada yer alan bilgiler yatırım tavsiyesi içermez. Bilgi için: Midas Sorumluluk Beyanı
Bu içerik hazırlanırken faydalanılan kaynak: Benzinga
