AstraZeneca, Çarşamba günü yaptığı açıklamada, ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nin (FDA) kombinasyon meme kanseri tedavisine ilişkin yeni ilaç başvurusu için karar tarihini ek bilgileri değerlendirmek üzere ertelediğini duyurdu.
Şirket, düzenleyici kurumun camizestrant’ın belirli ileri evre meme tümörlerinin tedavisinde bir sikline bağımlı kinaz inhibitörü ile birlikte önerilen kullanımı hakkında daha fazla detay talep ettiğini belirtti.
AstraZeneca, bir hükümet danışma komitesinin Nisan ayındaki bir toplantıda tedavinin klinik faydaları konusunda uzlaşmaya varamamasının ardından, onay başvurusunu desteklemek amacıyla yetkililere ek bir etkinlik analizi sunduğunu ifade etti.
Şirket ayrıca, Avrupalı bir düzenleyici kurulun yakın zamanda ilaç kombinasyonunun onaylanmasını tavsiye ettiğini, Japonya’daki sağlık yetkililerinin ise ilacı incelemeye devam ettiğini bildirdi.
Bu içerik hazırlanırken faydalanılan kaynaklar: MT Newswires
