Amneal Pharmaceuticals (AMRX), ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nden (FDA) romidepsin enjeksiyon çözeltisi için onay aldı. Ürün, 27,5 mg/5,5 mL dozunda, tek kullanımlık ve kullanıma hazır flakonlar halinde sunulacak.
Bu onayla birlikte ürün, Rekabetçi Jenerik Tedavi (CGT) statüsüne uygun hale geldi. CGT statüsü, Amneal’e 180 gün süreyle pazarda münhasırlık hakkı tanıyor. FDA’in 2018’den bu yana CGT onaylarını takip etmeye başlamasından bu yana, Amneal sektörde en fazla CGT onayı alan şirket oldu.
Romidepsin enjeksiyon çözeltisi, daha önce Teva tarafından pazarlanan ve birkaç yıl önce piyasadan çekilen eski romidepsin çözeltisi formülasyonuna referans gösteriyor.
Bu içerik hazırlanırken faydalanılan kaynaklar: Benzinga
