Amgen (AMGN), Amerikan Diyabet Derneği’nin (ADA) 86. Bilimsel Oturumları’nda kardiyometabolik hastalıklarla yaşayan bireylerin karşılanmamış ihtiyaçlarına yönelik taahhüdünü güçlendiren yeni veriler açıkladı.
Açıklanan veriler arasında, yüksek riskli diyabetli (mikrovasküler hastalık, insülin kullanımı veya diyabet süresi ≥10 yıl) ve yüksek LDL-C (“kötü” kolesterol) düzeyine sahip, daha önce kalp krizi veya inme geçirmemiş hastalarda Repatha®’nın Faz 3 VESALIUS-CV alt grup sonuçları yer alıyor. 6.002 hastanın analizine göre, Repatha’nın statin veya diğer LDL-C düşürücü tedavilere eklenmesiyle, koroner kalp hastalığına bağlı ölüm, miyokard enfarktüsü veya iskemik inme (3-P MACE) birleşik birincil sonlanım noktası riski plaseboya kıyasla %29 azaldı.
Repatha, iskemik revaskülarizasyonu da içeren ikinci birleşik sonlanım noktası (4-P MACE) riskini ise %21 oranında düşürdü. Repatha grubunda elde edilen medyan LDL-C değeri 45 mg/dL olurken, plasebo grubunda bu değer 106 mg/dL olarak kaydedildi (alt gruptaki 898 hasta bir lipid alt çalışmasına dahil edildi).
Çalışma süresince hastaların yaklaşık üçte biri SGLT2 inhibitörü, beşte biri ise GLP-1 reseptör agonisti kullandı. Repatha ile benzer faydalar, bu tedaviler kullanılsa da kullanılmasa da gözlendi. Bu durum, yüksek riskli diyabetli hastalarda birden fazla risk faktörünün yönetilmesinin ve kontrolsüz LDL-C’nin Repatha ile tedavi edilmesinin önemini vurguluyor.
Amgen Araştırma ve Geliştirme, Yapay Zekâ ve Veri’den sorumlu başkan yardımcısı Jay Bradner, diyabetli bireylerin kalp krizi veya inme riskinin diyabeti olmayanlara göre iki kat fazla olduğunu belirtti. Bradner, VESALIUS-CV sonuçlarının, Repatha ile LDL-C’nin erken ve yoğun şekilde 45 mg/dL’ye düşürülmesinin, yüksek riskli hastalarda yaşamı değiştiren kardiyovasküler olayların önlenmesinde kritik rol oynadığını söyledi. Kardiyometabolik durumların sıklıkla birlikte görüldüğünü ve riskleri artırarak olumsuz sonuçlara yol açtığını belirten Bradner, Amgen’in ayrıca diyabet, obezite ve kardiyovasküler hastalık gibi kronik durumlarda uzun vadeli tedavinin gerekliliğini ortaya koyan gerçek yaşam verileri sunduğunu ifade etti.
Amgen’in sunduğu gerçek yaşam verileri, GLP-1 tedavilerinin glisemik kontrol ve vücut ağırlığında anlamlı iyileşmeler sağlayabildiğini, ancak bu faydaların tedavinin sürdürülebilirliğine sıkı şekilde bağlı olduğunu gösteriyor. Çalışmalarda, klinik uygulamada tedaviye devamlılık ve uyumun düşük kaldığı, birçok hastanın ilk yıl içinde tedaviyi bıraktığı ve bunun da HbA1c ve kilo hedeflerine ulaşmayı zorlaştırdığı tespit edildi. Bu bulgular, hastaların tedavide daha uzun süre kalmasını sağlayacak yeni yaklaşımlara ve bakım stratejilerine ihtiyaç olduğunu ortaya koyuyor.
ADA 2026’da Amgen’in öne çıkan sunumları:
Repatha (evolocumab) ve LDL-C
– Evolocumab’ın yüksek riskli diyabetli hastalarda kardiyovasküler olayları azalttığına dair VESALIUS-CV çalışması sonuçları (Özet #1247-OR, 7 Haziran pazar)
– Yüksek riskli diyabetli hastalarda ilk büyük aterosklerotik kardiyovasküler olay riski için lipid yönetimi: VESALIUS-REAL küresel çalışması bulguları (Özet #1448-P, 8 Haziran pazartesi)
Obezite
– Tip 2 diyabetli yetişkinlerde GLP-1 tedavisine devamlılığa göre 6 ve 12 ayda gerçek yaşamda HbA1c ve kilo değişimi (Özet #1665-P, 7 Haziran pazar)
– Tip 2 diyabetli hastalarda GLP-1 bazlı tedavinin bırakılmasının kilo kaybı ve glisemik hedefler üzerindeki etkisi (Özet #1706-P, 7 Haziran pazar)
– ABD’de tip 2 diyabetli hastalarda GLP-1 bazlı tedavilere devamlılık ve uyumun meta-analizi (Özet #1691-P, 7 Haziran pazar)
– ABD’de tip 2 diyabetli hastalarda GLP-1’lerin gerçek yaşam etkinliğinin meta-analizi (Özet #20-PUB, Yayın)
VESALIUS-CV Çalışması Hakkında
VESALIUS-CV, daha önce kalp krizi veya inme geçirmemiş, yüksek kardiyovasküler riske sahip yetişkinlerde, evolocumab ile LDL-C düşürmenin MACE üzerindeki etkisini değerlendirmek için tasarlanmış, faz 3, çift kör, randomize, plasebo kontrollü küresel bir klinik çalışmadır. Sonuçlar, kasım 2025’te New England Journal of Medicine’da yayımlandı. Repatha, koroner kalp hastalığına bağlı ölüm, kalp krizi veya iskemik inme (3-P MACE) birleşik riskini %25, daha geniş kapsamlı ve iskemik revaskülarizasyonu da içeren birleşik riski (4-P MACE) ise %19 azalttı. Ayrıca, kalp krizi riski %36 oranında düşürüldü.
VESALIUS-CV, bilinen ASCVD veya yüksek riskli diyabeti olan, daha önce kalp krizi veya inme geçirmemiş, LDL-C ≥ 90 mg/dL, non-HDL-C ≥ 120 mg/dL veya apolipoprotein B ≥ 80 mg/dL olan ve en yüksek tolere edilen dozda statin ve/veya ezetimib ile tedavi edilen 12.000’den fazla hastayı kapsadı. Lokal laboratuvar testlerinde medyan başlangıç LDL-C değeri 122 mg/dL (IQR, 104-149 mg/dL) olarak ölçüldü. Katılımcılar, optimize edilmiş lipid düşürücü tedaviye ek olarak Repatha veya plasebo almak üzere randomize edildi ve ortalama 4,6 yıl takip edildi.
Amgen’in Kardiyometabolik İnovasyona Bağlılığı
Amgen, insan biyolojisine dayalı ileri bilimsel yaklaşımlarla, ciddi sonuçlara veya ölüme yol açabilen, birbiriyle yakından ilişkili kardiyovasküler ve metabolik hastalıkların tedavisinde yeni bir dönem başlatıyor.
Kardiyometabolik hastalıklar genellikle birlikte görülüyor ve tedavi edilebilir olmalarına rağmen ciddi sonuçlara veya ölüme yol açabiliyor. Lipid düşürücü ve metabolik tedavilerdeki ilerlemelere rağmen, kalıcı LDL-C yüksekliği, genetik olarak belirlenen Lp(a) ve obeziteye bağlı kardiyometabolik bozukluklar nedeniyle önemli ölçüde kalıntı kardiyovasküler risk devam ediyor.
Amgen, 40 yılı aşkın bilimsel birikimi ve insan genetiği bilgisini kullanarak kardiyometabolik bakım ve risk yönetimini yeniden tanımlıyor. Repatha ile kardiyovasküler hastalıklarda elde edilen başarıların ardından, Amgen, MariTide ve olpasiran gibi potansiyel çığır açıcı ilaçlarla kardiyometabolik bakımda ve hastalığın çoklu etkenlerinde hasta ihtiyaçlarını karşılamayı hedefliyor.
Repatha Hakkında
Repatha, proprotein konvertaz subtilisin/keksin tip 9 (PCSK9) inhibitörü olan insan monoklonal antikorudur. Repatha, PCSK9’a bağlanarak dolaşımdaki PCSK9’un LDL reseptörüne (LDLR) bağlanmasını engeller, böylece PCSK9 aracılı LDLR yıkımını önler ve LDLR’nin karaciğer hücresi yüzeyine geri dönmesini sağlar. PCSK9’un LDLR’ye bağlanmasını engelleyerek, Repatha kandaki LDL’yi temizleyecek LDLR sayısını artırır ve LDL-C seviyelerini düşürür.
Repatha, farklı popülasyonlar ve kardiyovasküler risk profilleri üzerinde klinik ve gerçek yaşam verileriyle en kapsamlı şekilde incelenmiş PCSK9 inhibitörlerinden biridir. Klinik faydaları ve güvenliği, 15 yıl boyunca 51 klinik çalışmada 57.000’den fazla hastada araştırılmıştır. Repatha, hem yüksek riskli birincil hem de ikincil korumada kardiyovasküler olaylarda anlamlı azalma gösteren tek PCSK9 inhibitörüdür ve hastalar yalnızca iki haftada bir uygulama ile belirgin LDL-C düşüşleri elde edebilmektedir.
Repatha, ilk olarak 2015 yılında onaylanmış olup, bugüne kadar dünya genelinde 8 milyondan fazla hasta tarafından kullanılmıştır. Ağustos 2025’te ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Repatha’nın onay kapsamını, kontrolsüz LDL-C nedeniyle büyük kardiyovasküler olay riski artmış yetişkinleri de kapsayacak şekilde genişletti. Repatha, ABD, Japonya, Kanada ve Avrupa Birliği’ne üye 28 ülke dahil olmak üzere 74 ülkede onaylıdır. Diğer ülkelerde başvurular devam etmektedir.
Obezite Hakkında
Obezite, genetik, davranışsal ve çevresel faktörlerden etkilenen karmaşık ve kronik bir hastalıktır. Tip 2 diyabet, kalp yetmezliği, uyku apnesi ve kardiyovasküler hastalık gibi birçok ciddi hastalığın riskini artırır. Dünya genelinde obezite prevalansı 1990 ile 2022 arasında iki kattan fazla arttı. ABD’de yetişkinlerin %40,3’ü obeziteyle yaşarken, küresel olarak 1 milyar kişi obeziteyle mücadele ediyor.
Obezite, yaşam kalitesinde belirgin bir azalma ve çok sayıda ciddi tıbbi komplikasyonla ilişkilidir. Amerikan Tabipler Birliği ve Avrupa Sağlık Komisyonu gibi önde gelen tıp kuruluşları obeziteyi kronik bir hastalık olarak tanısa da, ABD’de uygun yetişkinlerin yalnızca %1-3’üne kronik kilo yönetimi için ilaç reçete edilmektedir.
Bu içerik hazırlanırken faydalanılan kaynaklar: stocktitan.net
