AC Immune, prodromal Alzheimer hastalığında ACI-24’ün Faz 1b/2 ABATE çalışmasından elde edilen 12 aylık verileri açıkladı. Şirketin geliştirdiği anti-Abeta aktif immünoterapi adayı ACI-24, ABATE çalışmasındaki ilk üç Alzheimer hastalığı (AD) kohortunda genel olarak güvenli ve iyi tolere edildi. AD1-3 kohortlarında, tüm doz seviyelerinde anti-Abeta antikor yanıtı gözlemlendi ve doz yanıtı elde edildi. Devam eden AD4 kohortunda ise ACI-24’ün bağışıklık yanıtını artırmak amacıyla ek bir adjuvan kullanılıyor.
Çalışmanın ilk üç kohortunda (AD1, AD2 ve AD3) prodromal Alzheimer hastalığı tanısı konmuş 74 hasta, 12 ay boyunca ACI-24 ile tedavi edildi. Bu süre zarfında, ACI-24’ün güvenli ve iyi tolere edildiği, ayrıca amiloid ilişkili görüntüleme anormallikleri-ödem (ARIA-E) bulgusuna rastlanmadığı bildirildi. Tüm doz seviyelerinde anti-Abeta antikor yanıtı saptandı.
ACI-24’ün bağışıklık yanıtını güçlendirmek için ek bir adjuvan ile yapılan geliştirme, şu anda yeni başlatılan ABATE AD4 kohortunda test ediliyor. ACI-24, AC Immune’ün anti-Abeta aktif immünoterapi adayı olarak öne çıkıyor.
ABATE çalışması, prodromal Alzheimer hastalığı ve Down sendromlu yetişkinlerde ACI-24’ün değerlendirildiği, randomize, çift kör, plasebo kontrollü bir Faz 1b/2 denemesi. Down sendromu kohortunda (DS3) katılımcı alımı tamamlandı. AD kohortlarına dahil edilen hastalarda, Ulusal Yaşlanma Enstitüsü Alzheimer Derneği (NIA-AA) kriterlerine göre prodromal AD (Alzheimer’a bağlı hafif bilişsel bozukluk) tanısı aranıyor ve tarama sırasında yapılan PET taramasında amiloid patolojisinin varlığı doğrulanıyor. Birden fazla veri güvenliği izleme kurulu (DSMB) incelemesi sonrasında, bugüne kadar güvenlik endişesi bildirilmedi ve ARIA bulgusuna rastlanmadı; bu sonuçlar önceki bulgularla uyumlu.
AC Immune, ACI-24 dahil olmak üzere anti-Abeta aktif immünoterapiler konusunda Takeda ile münhasır, küresel bir opsiyon ve lisans anlaşmasına sahip. Anlaşma kapsamında AC Immune, AD4 kohortunda ilk hastaların dozlanmasıyla birlikte 100 milyon dolar peşin ödeme ve 12 milyon dolar kilometre taşı ödemesi aldı. Şirket, opsiyon kullanım ücreti ve toplamda yaklaşık 2,1 milyar dolara kadar ek geliştirme, ticari ve satışa dayalı kilometre taşı ödemelerine hak kazanabilecek.
Ticarileşme durumunda AC Immune, küresel net satışlar üzerinden kademeli çift haneli telif hakkı geliri elde edecek. ABATE çalışmasının yürütülmesinden AC Immune sorumlu. Opsiyonun kullanılması halinde ise Takeda, tüm klinik geliştirme, küresel düzenleyici süreçler ve dünya çapında ticarileştirmeden sorumlu olacak.
Bu içerik hazırlanırken faydalanılan kaynaklar: marketscreener.com
