Nörodejeneratif hastalıklara yönelik hassas tedaviler geliştiren klinik aşamadaki biyofarmasötik şirketi AC Immune (ACIU), ACI-24 anti-amiloid beta (Abeta) aktif immünoterapisiyle tedavi edilen prodromal Alzheimer hastalığı (AD) tanılı 74 hastadan oluşan ilk üç kohortun (AD1, AD2 ve AD3) 1b/2 faz ABATE çalışmasındaki 12 aylık ara verilerini açıkladı.
Şimdiye kadar elde edilen bulgulara göre, ACI-24 genel olarak güvenli ve iyi tolere edildi; amiloid ilişkili görüntüleme anormallikleri-ödem (ARIA-E) bulgusuna rastlanmadı. Tüm doz seviyelerinde, doza yanıt veren anti-Abeta antikor yanıtları tespit edildi.
Çalışma devam ederken, ACI-24’ün bağışıklık yanıtını artırmak amacıyla ek bir adjuvan ile güçlendirilmesi değerlendirildi. Bu yaklaşım, kısa süre önce başlatılan ABATE AD4 kohortunda test ediliyor.
AC Immune geçici CEO’su ve Yönetim Kurulu Başkanı Dr. Martin Zügel, ABATE çalışmasında gözlemlenen antikor yanıtının, plakların daha etkili şekilde temizlenebilmesi için bağışıklık yanıtının daha da güçlendirilmesi gerektiğini gösterdiğini belirtti. AD4 kohortu da bu amaçla, ACI-24’ün ek bir adjuvan ile güçlendirilmesini değerlendirmek üzere başlatıldı.
ACI-24 ve ABATE çalışması hakkında
ACI-24, AC Immune’ün anti-Abeta aktif immünoterapi adayıdır. ABATE ise prodromal Alzheimer hastalığı ve Down sendromlu yetişkinlerde ACI-24’ün değerlendirildiği, randomize, çift kör, plasebo kontrollü bir 1b/2 faz çalışmasıdır. Down sendromu kohortunda (DS3) katılımcı alımı tamamlandı (NCT05462106). AD kohortlarına dahil edilen hastaların, Ulusal Yaşlanma Enstitüsü Alzheimer Derneği (NIA-AA) kriterlerine göre prodromal AD (Alzheimer’a bağlı hafif bilişsel bozukluk) tanısı almış olması ve tarama sırasında yapılan PET görüntülemesinde amiloid patolojisinin varlığının doğrulanması gerekiyor. Birden fazla veri güvenliği izleme kurulu (DSMB) incelemesi sonucunda, bugüne kadar güvenlik endişesi bildirilmedi ve amiloid ilişkili görüntüleme anormallikleri (ARIA) saptanmadı; bu da önceki sonuçlarla uyumlu.
Takeda anlaşması hakkında
AC Immune, ACI-24 dahil olmak üzere anti-Abeta aktif immünoterapiler konusunda Takeda ile münhasır, küresel bir opsiyon ve lisans anlaşmasına sahip. Anlaşma kapsamında AC Immune, AD4 kohortunda ilk hastaların dozlanmasıyla birlikte 100 milyon dolar peşin ödeme ve 12 milyon dolar kilometre taşı ödemesi aldı. Şirket, opsiyon kullanım ücreti ve toplamda yaklaşık 2,1 milyar dolara kadar ek geliştirme, ticari ve satışa dayalı kilometre taşı ödemelerine hak kazanabilir. Ticarileşme durumunda AC Immune, küresel net satışlar üzerinden kademeli çift haneli telif hakkı geliri elde edecek. ABATE çalışmasının yürütülmesinden AC Immune sorumlu. Opsiyonun kullanılması halinde, Takeda tüm klinik geliştirme, küresel düzenleyici süreçler ve dünya çapında ticarileştirmeden sorumlu olacak ve finansmanını üstlenecek.
Bu içerik hazırlanırken faydalanılan kaynaklar: stocktitan.net
