22nd Century Group, FDA’in VLN yenileme başvurusunu bilimsel incelemeye aldığını duyurdu.
Düşük nikotin inovasyonuna odaklanan tütün zararı azaltma şirketi 22nd Century Group (XXII), ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nin (FDA) şirketin VLN® King ve VLN® Menthol King yanarak tüketilen, filtreli sigaraları için iki Değiştirilmiş Riskli Tütün Ürünü (MRTP) yenileme başvurusunu bilimsel incelemeye aldığını duyurdu.
FDA’in bu adımı, söz konusu ürünlerin onaylanmış değiştirilmiş risk iddialarıyla pazarlanmaya devam etmesi için yürütülen düzenleyici süreçte önemli bir aşamayı temsil ediyor.
VLN® King ve VLN® Menthol King, ilk olarak Aralık 2021’de FDA tarafından MRTP maruziyet değiştirme kararları alarak MRTP olarak yetkilendirilen ilk yanarak tüketilen sigaralar olmuştu. Yenilenmediği takdirde bu kararların süresi Aralık 2026’da dolacak. Mevcut inceleme süreci, bu tarihten sonra da değiştirilmiş riskli pazarlama statüsünün devam etmesini desteklemeyi amaçlıyor.
Mevcut FDA kararları kapsamında 22nd Century, VLN® King ve VLN® Menthol King’i “%95 daha az nikotin”, “nikotin tüketiminizi azaltmaya yardımcı olur” ve “nikotin tüketiminizi büyük ölçüde azaltır” gibi belirli azaltılmış maruziyet iddialarıyla pazarlama yetkisine sahip. Ancak bu iddiaların “daha az sigara içmenize yardımcı olur” ifadesiyle birlikte kullanılması gerekiyor. Şirket, VLN®’nin yanıcı tütün kategorisinde benzersiz bir şekilde farklılaşmış bir ürün platformu olmaya devam etmesi nedeniyle bu ürünlerin inceleme sürecinin devam etmesini stratejik açıdan önemli buluyor.
Yenileme süreciyle bağlantılı olarak FDA, redakte edilmiş başvuru materyallerini kamu erişimine açmaya başladı ve kamuoyunun yorum yapabilmesi için bir dosya oluşturdu. Bu adım, paydaşların bilimsel incelemenin bir parçası olarak veri ve geri bildirim sunmasına olanak tanıyor. 22nd Century, bu sürecin FDA’in değiştirilmiş risk çerçevesinin titizliğini ve VLN® ürün serisi için güçlü bir kanıt temeli sağlamanın önemini daha da vurguladığına inanıyor.
Orijinal MRTP incelemesinde FDA, VLN sigaralarının tütün ve ana akım dumanındaki nikotin seviyelerinin, piyasadaki ve pazar lideri geleneksel sigara markalarının çoğundan en az %95 daha düşük olduğunu tespit etmişti. Kurum ayrıca, yalnızca VLN sigaralarıyla aynı veya benzer şekilde azaltılmış nikotin içeriğine sahip sigaraları kullanan tüketicilerin nikotin maruziyetlerini yaklaşık %95 oranında azaltabileceğini ve bu ürünlerin kullanımının nikotin bağımlılığını azaltma ihtimalinin yüksek olduğunu belirtmişti.
22nd Century daha önce, yenileme başvurusunun ek piyasa verileriyle desteklendiğini duyurmuştu. Bu veriler arasında, VLN® sigaralarını kullanan tiryakiler arasında 12 hafta boyunca günlük sigara tüketiminde %40’lık bir azalma gösterdiği belirtilen ve 400’den fazla katılımcıyı içeren 2024 tarihli bir çalışma da yer alıyor. Şirket, FDA’in yenileme incelemesinin sonucu ve zamanlaması kurumun bağımsız değerlendirmesine tabi olsa da, bu verilerin VLN® platformu için uzun vadeli ticari ve düzenleyici temeli güçlendirdiğine inanıyor.
Bu içerik hazırlanırken faydalanılan kaynaklar: Benzinga
