Zai Lab (ZLAB), Çin Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi’nin (NMPA), TIVDAK® (tisotumab vedotin enjeksiyonu) adlı ilacın, kemoterapi sonrası veya sırasında hastalığı ilerleyen tekrarlayan ya da metastatik rahim ağzı kanseri olan yetişkin hastaların tedavisi için Biyolojik Lisans Başvurusu’nu (BLA) onayladığını duyurdu. Bu onay, küresel olarak yürütülen ve birincil sonlanım noktası olan genel sağkalım (OS) açısından başarıya ulaşan, faz 3 innovaTV 301 klinik çalışmasının sonuçlarına dayanıyor. Çalışmada, TIVDAK ile tedavi edilen daha önce tedavi görmüş tekrarlayan veya metastatik rahim ağzı kanseri hastalarında, kemoterapiye kıyasla genel sağkalımda anlamlı bir iyileşme sağlandı. Bu sonuçlar, Çin’deki alt grup hastalar için yapılan keşifsel analizlerde de doğrulandı.
NMPA onayı, ABD, Japonya, Avrupa Birliği, Birleşik Krallık, Makao ve Hong Kong’daki düzenleyici onayların ardından geldi. Böylece TIVDAK’ın Çin’deki erişimi için küresel klinik kanıtlar bir kez daha vurgulanmış oldu. TIVDAK’ın endikasyon ifadesi ise bölgelere göre küçük farklılıklar gösterebiliyor.
Zai Lab Küresel Araştırma ve Geliştirme Başkanı Rafael G. Amado, rahim ağzı kanserinin Çin’de kadınlarda önde gelen ölüm nedenlerinden biri olmaya devam ettiğini belirtti. Amado, antikor-ilaç konjugatlarının birçok kanser türünde yenilikçi ve etkili tedaviler sunduğunu, bu tedavi sınıfını Çinli hastalara sunmaktan memnuniyet duyduklarını ifade etti. Ayrıca, TIVDAK’ın daha önceki küresel onaylarıyla birlikte Çin’de alınan BLA onayının, ileri evre ve sınırlı tedavi seçeneği olan hastalar için klinik faydaya dair güçlü küresel kanıtları pekiştirdiğini vurguladı.
Faz 3 innovaTV 301 klinik çalışmasının sonuçları ve Zai Lab’ın yürüttüğü Çin alt grup verileri, TIVDAK’ın küresel onayını destekledi. Küresel çalışmada, niyet edilen tedavi (ITT) popülasyonunda genel sağkalım açısından birincil sonlanım noktası karşılandı (HR=0,70; %95 GA: 0,54–0,89; p=0,0038). Çin alt grubunda da benzer şekilde, genel sağkalımda anlamlı bir iyileşme görüldü (HR: 0,55; %95 GA: 0,27-1,15) ve kemoterapiye kıyasla ölüm riskinde %45 azalma sağlandı.
Çin alt grubundaki hastaların %54,1’i, rahim ağzı kanserinde ikinci basamak tedavide güncel standart olan anti-PD(L)1 tedavisi almıştı. TIVDAK, önceki immünoterapiye bakılmaksızın genel sağkalımda tutarlı fayda eğilimi gösterdi.
TIVDAK alan Çinli hastalarda yeni bir güvenlik sinyali tespit edilmedi. Küresel çalışmada en sık görülen 3. derece ve üzeri tedaviye bağlı yan etkiler; anemi (%8,4), idrar yolu enfeksiyonu (%4,4) ve karın ağrısı (%4) olarak kaydedildi. Çin alt grubunda ise en sık görülen 3. derece ve üzeri yan etkiler; anemi (%11,4), öksürük (%5,7) ve halsizlik (%5,7) oldu.
Çin Ulusal Kanser Merkezi/Jinekolojik Onkoloji Bölümü’nden Prof. Dr. Lingying Wu, rahim ağzı kanseri hastalarında nüks veya metastaz geliştiğinde tedavi seçeneklerinin çok sınırlı olduğunu belirtti. Wu, küresel innovaTV 301 çalışmasının bulgularıyla uyumlu olarak, Çin alt grup verilerinin TIVDAK’ın önceki PD-(L)1 inhibitör tedavisinden bağımsız olarak bu hastalara anlamlı klinik fayda sunduğunu gösterdiğini ifade etti.
Zai Lab, Çin jinekolojik onkoloji topluluğundaki deneyimi ve büyüyen varlığı ile ZEJULA® ekibiyle ticari sinerjilerini kullanarak TIVDAK’ı Çinli hastalara ulaştırmayı hedefliyor.
Bu içerik hazırlanırken faydalanılan kaynaklar: stocktitan.net
